Die EN ISO 13485:2016 ist eine Norm für ein Qualitätsmanagementsystem, speziell für Anforderungen regulatorischer Zwecke der Medizinprodukteindustrie. Die Broschüre richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten sowie die an der Lieferkette beteiligten Unternehmen (z.B. Zulieferer, Lohnfertiger, Private Label Manufacturer, EU Repräsentanten, etc.). Darüber hinaus an sonstige Personen, die an der Implementierung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems sowie an der Vorbereitung der Zertifizi ...